pramed.com pramed.com
Начало Условия Реклама Контакти
АГ АГ Алергология Алергология Имунизации Имунизации Гастроентерология Гастроентерология Дермовенерология Дермовенерология Диететика Диететика Ендокринология Ендокринология Инфектология Инфектология Кардиология Кардиология Неврология Неврология Нефрология Нефрология Ортопедия Ортопедия Офталмология Офталмология Паразитология Паразитология Педиатрия Педиатрия Психиатрия Психиатрия Пулмология Пулмология Спешна помощ Спешна помощ УНГ УНГ Урология Урология Фармакология Фармакология Хематология Хематология Хирургия Хирургия

















pramed.com

ЦЕРВАРИКС

ЦЕРВАРИКС

Листовка: информация за потребителя


Cervarix инжекционна суспензия
Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Типове 16, 18] (рекомбинантна, с адювант)
(Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

  1. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  2. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  3. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.
  4. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Cervarix и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix
  3. Как се прилага Cervarix
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате Cervarix
  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Cervarix и за какво се използва

Cervarix е ваксина, предназначена да предпази жените на възраст над 9 години от заболявания, причинявани от инфекция с човешки папиломни вируси (HPV).

Тези заболявания включват:

  1. цервикален карцином (рак на шийката на матката, т.е. на най-долната част на матката),
  2. преканцерозни лезии на женските полови органи (промени в клетките на шийката на матката, вулвата и влагалището, при които има риск за превръщане в рак).

Типовете човешки папиломен вирус (HPV), съдържащи се във ваксината (HPV типове 16 и 18) са отговорни за приблизително 70% от случаите на рак на шийката на матката и 70% от HPV- свързаните предракови лезии на вулвата и влагалището. Други HPV типове също могат да причинят рак на шийката на матката. Cervarix не предпазва срещу всички HPV типове.

Когато жената се ваксинира с Cervarix, имунната система (системата на тялото за естествена защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18. При клинични изпитвания е установено, че Cervarix предпазва от заболявания, свързани с HPV при жени на възраст на и над 15 години. Cervarix стимулира също образуването на антитела при момичета на възраст 9-14 години.

Cervarix не е инфекциозен и поради тази причина не може да предизвика заболявания, свързани с HPV.

Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по времето на ваксинацията.

Cervarix трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix Cervarix не трябва да се прилага:

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Cervarix,

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вие или Вашето дете сте припадали при предишна инжекция.

Както всички останали ваксини, е възможно Cervarix да не предпази напълно всички ваксинирани хора.

Cervarix не предпазва от заболявания, причинявани от инфекция с HPV типове 16 или 18, ако лицата, вече са инфектирани с човешки папиломен вирус типове 16 или 18 по време на ваксинацията.

Въпреки че ваксинирането може да Ви защити от рак на шийката на матката, то не замества редовния преглед на шийката на матката. Трябва да продължите да следвате съветите на Вашия лекар по отношение на изследване чрез цитонамазка от шийката на матката/Pap теста (тест за проверка на промените на клетките на шийката, причинени от HPV инфекцията) и профилактичните, и защитни мерки.

Използването на подходящи предпазни мерки срещу излагането на HPV и полово предаваните болести трябва да продължи, тъй като Cervarix не защитава от всички типове на човешкия папиломен вирус.

Cervarix не предпазва от други заболявания, които не са причинени от човешкия папиломен вирус.

Други лекарства и Cervarix

Cervarix може да се прилага с комбинирана бустер ваксина, съдържаща дифтерийна (d), тетанична (T) и коклюшна [безклетъчна] (pa) съставки с или без инактивиран полиомиелит (IPV), (dTpa, dTpa -IPV ваксини) или с комбинирана хепатит A и хепатит B ваксина (Twinrix), или хепатит В ваксина (Engerix B), на различно място на инжектиране (друга част от Вашето тяло, напр. другата ръка) по време на едно и също посещение.

Ефектът на Cervarix може да не е оптимален, ако се прилага заедно с лекарства, които подтискат имунната система.

При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не намаляват защитата, получена с Cervarix.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, възможно e да приемете други лекарства или наскоро сте ваксинирани с друга ваксина.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, ако забременеете по време на курса на ваксинация или ако се опитвате да забременеете, се препоръчва да прекъснете или да отложите ваксинирането за след края на бременността.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Cervarix да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Все пак, ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.

Как се прилага Cervarix Как се прилага ваксината

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на мишницата.

Колко от ваксината се прилага

Cervarix е предназначен за жени на възраст над 9 години.
Общият брой инжекции, които ще Ви бъдат направени, зависят от възрастта Ви по времето на първата инжекция.

Ако сте на възраст между 9 и 14 години

Ще Ви бъдат приложени 2 инжекции:

Първа инжекция: на избрана дата
Втора инжекция: приложена между 5 и 13 месеца след първата инжекция

Ако сте на 15 години или повече
Ще Ви бъдат приложени 3 инжекции:

Първа инжекция: на избрана дата
Втора инжекция: 1 месец след първата инжекция Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция.

При необходимост схемата на ваксинация може да бъде по-гъвкава. Моля, обърнете се към Вашия лекар за повече информация.

Когато Cervarix е приложен като първа доза, се препоръчва Cervarix (а не друга ваксина срещу HPV) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.

Употребата на Cervarix не се препоръчва при момичета на възраст под 9 години. Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

Ако сте пропуснали доза

Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на следващите посещения. Ако забравите да посетите Вашия лекар в определеното от схемата за ваксинация време, обърнете се към него за съвет.

Ако не завършите пълния курс на ваксинация (две или три инжекции в зависимост от Вашата възраст при ваксинацията), може да не получите най-доброто повлияване и защита в резултат на ваксинацията.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции, които са наблюдавани по време на клинични изпитвания с Cervarix, са следните:

Нежеланите реакции, съобщавани след пускането на пазара на Cervarix включват:

подуване на очите и лицето
затруднение на дишането или преглъщането
внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание
Тези реакции обикновено настъпват преди напускането на лекарския кабинет. Aко oбаче при детето Ви се появи някой от тези симптоми, трябва да се свържете по спешност с лекаря.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Cervarix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Cervarix

Виж Обструктивен бронхит
Виж Задна хрема
Виж Кашлица-причини

Човешки папиломавирус1  тип 16 L1 протеин2,3,4                                                      20 микрограма
Човешки папиломавирус1  тип 18 L1 протеин2,3,4                                                      20 микрограма
1Човешки папиломавирус = HPV
2с адювант AS04, съдържащ:
3-O-дезацил-4’- монофосфорил липид A (MPL)3                                                    50 микрограма
3адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма
Al3+
4L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени по рекомбинантна ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от инсект Trichoplusia ni.

-        Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H2O) и вода за инжекции.

Как изглежда Cervarix и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия. Cervarix е мътна бяла суспензия.
Cervarix се предлага във флакони с 1 доза (0,5 ml), в опаковки от 1, 10 и 100. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Белгия


Прибавете тази страница към списъка с отметките ( bookmarks ) на браузъра! Поставете отметка! Защо да го правя? Защо?

Кратка лекарствена характеристика
По-подробна информация изтеглете в PDF:
Кратка характеристика на продукта