pramed.com pramed.com
Начало Условия Реклама Контакти
АГ АГ Алергология Алергология Имунизации Имунизации Гастроентерология Гастроентерология Дермовенерология Дермовенерология Диететика Диететика Ендокринология Ендокринология Инфектология Инфектология Кардиология Кардиология Неврология Неврология Нефрология Нефрология Ортопедия Ортопедия Офталмология Офталмология Паразитология Паразитология Педиатрия Педиатрия Психиатрия Психиатрия Пулмология Пулмология Спешна помощ Спешна помощ УНГ УНГ Урология Урология Фармакология Фармакология Хематология Хематология Хирургия Хирургия

















pramed.com

Хексацима

Хексацима

Hexacima инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В
(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна) (Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated)
and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
-Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

-Какво представлява Hexacima и за какво се използва
-Какво трябва да знаете преди да се приложи Hexacima на Вашето дете
-Как да използвате Hexacima
-Възможни нежелани реакции
-Как да съхранявате Hexacima
-Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Hexacima и за какво се използва

Прибавете тази страница към списъка с отметките ( bookmarks ) на браузъра! Поставете отметка! Защо да го правя? Защо?

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) е ваксина, която се използва за предпазване от инфекциозни заболявания.

Hexacima помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b. Hexacima се прилага при деца на възраст от шест седмици до 24 месеца.

Ваксината действа като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу бактериите и вирусите, които причиняват различни инфекции:

-Дифтерията е инфекциозно заболяване, което обикновено първо засяга гърлото. В гърлото инфекцията предизвиква болка и оток, което може да доведе до задушаване. Бактериите, които причиняват заболяването, образуват също и токсин (отрова), който може да увреди сърцето, бъбреците и нервите.
-Тетанус обикновено се причинява от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана. Бактериите произвеждат токсин (отрова), който предизвиква спазми на мускулите, водещи до невъзможност за дишане и вероятност от задушаване.
-Коклюшът (наричан често магарешка кашлица) е силно заразно заболяване, което засяга дихателните пътища. Той причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането. Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев. Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго. Магарешката кашлица може да доведе също до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.
-Хепатит B се причинява от вируса на хепатит B. Той предизвиква увеличаване на черния дроб (възпаление). При някои хора, вирусът може да се задържи в тялото за дълго време и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния дроб.
-Полиомиелитът се причинява от вируси, които засягат нервите. Той може да доведе до парализа или мускулна слабост най-често на краката. Парализата на мускулите, които контролират дишането и гълтането, може да бъде с летален изход.
-Инфекциите с Haemophilus influenzaе тип b са сериозни бактериални инфекции и могат да причинят менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка),  което може да доведе до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия или частична слепота. Инфекцията може също да предизвика възпаление и оток на гърлото, които води до затруднение при преглъщане и дишане, и инфекции, които могат да засегнат други части на тялото, като кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.

Важна информация за осигурената защита

-Hexacima ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината. Вашето дете може да се разболее от заболявания с подобни симптоми, ако те се причиняват от други бактерии или вируси.
-Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от инфекциозните заболявания, от които предпазва.
-Ваксината не предпазва от инфекции, причинявани от други типове Haemophilus influenzaе, нито от менингит, причинен от други микроорганизми.
-Hexacima няма да изгради защита срещу хепатитна инфекция, предизвикана от други агенти като хепатит А, хепатит С и хепатит Е.
-Поради това че за да се появят симптомите на хепатит В е нужно дълго време, към момента на ваксинацията е възможно да има неразпозната инфекция с хепатит B. В тези случаи ваксината няма да предпази от инфекция с хепатит B.
-Трябва да се запомни, че никоя ваксина не може да осигури пълна доживотна защита на всички хора, които са ваксинирани.

Какво трябва да знаете преди да се приложи Hexacima на Вашето дете

За да се уверите, че Hexacima е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от точките по-долу се отнасят за Вашето дете. Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за обяснение.

Не използвайте Hexacima, ако Вашето дете:

-е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при предишно приложение на Hexacima.
-е имало алергична реакция:
-към активните вещества;
-към някое от помощните вещества, изброени в точка 6;
-към глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В, тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес.
-след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, която съдържа дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hib- компонента.
-е имало тежка реакция, която засяга мозъка (енцефалопатия) в рамките на 7 дни от предишна доза ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна).
-има неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система (неконтролирано неврологично заболяване), или неконтролирана епилепсия.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето дете:

-има умерена или висока температура или остро заболяване (напр. треска, възпалено гърло, кашлица, настинка или грип). Може да се наложи ваксинацията с Hexacima да бъде отложена до оздравяването на Вашето дете.
-е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка:
-температура 40°C и по- висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина за това.
-колапс или състояние подобно на шок с хипотоничен-хипореактивен епизод (понижена енергия) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
-непрекъснат, неутешим плач, продължаващ 3 часа или повече, в рамките на 48 часа след ваксинацията.
-гърчове със или без температура, в рамките на 3 дни след ваксинацията.
-е имало синдром на Guillain-Barré (временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност) или брахиален неврит (остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото) след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма на тетаничния токсин). В този случай решението за приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да бъде взето от Вашия лекар.
-получава лечение, което потиска неговата имунна система (естествената защита на организма) или има заболяване, което води до отслабване на имунната система. В тези случаи имунният отговор към ваксината може да бъде намален. Обикновено се препоръчва преди ваксинацията да се изчака края на лечението или болестта. Все пак на деца с продължителни нарушения на имунната система като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Hexacima, но защитата може да не е толкова добра, както при деца със здрава имунна система.
-боледува от остро или хронично заболяване, включително хронична бъбречна недостатъчност (невъзможност на бъбреците да работят добре).
-боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана. Вашият лекар ще оцени потенциалната полза от ваксинацията.
-има проблеми с кръвта, които водят до лесно кръвонасядане или продължително кървене след леки травми. Вашият лекар ще Ви посъветва дали да се приложи Hexacima на Вашето дете.            

Други лекарства или ваксини и Hexacima

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.
Hexacima може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови ваксини.
Когато Hexacima се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места.

Как да използвате Hexacima

Hexacima ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Hexacima се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част на крака или в горната част на ръката на Вашето дете. Ваксината никога няма да бъде приложена в кръвоносен съд, във или под кожата. Препоръчителната доза е следната:
Първи курс на ваксинация (първична ваксинация)
Вашето дете ще получи или 2 инжекции, приложени на интервал от два месеца или 3 инжекции, приложени на интервал от един до два месеца (поне на 4 седмици).
Ваксината трябва да бъде приложена в съответствие с местния имунизационен календар.

Допълнителни инжекции (бустер)
След първия курс от инжекции, Вашето дете ще получи бустер доза в съответствие с местните препоръки, поне 6 месеца след последната доза на първия курс. Вашият лекар ще ви каже кога трябва да се приложи тази доза.

Ако сте пропуснали една доза Hexacima

Ако Вашето дете е пропуснало една планувана инжекция, е важно да обсъдите това с Вашия лекар или медицинска сестра, които ще решат кога да се постави пропуснатата доза.
Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра, така че Вашето дете да завърши пълния курс инжекции. В противен случай Вашето дете може да не е напълно защитено от тези заболявания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни алергични реакции (анафилактична реакция)

Ако се появят някои от тези симптоми след напускане на мястото, където Вашето дете е ваксинирано, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:

-затруднено дишане
-посиняване на езика или устните
-обрив
-оток на лицето или гърлото
-внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни нарушения

При поява на тези признаци или симптоми (признаци или симптоми на анафилактична реакция) те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията и докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.

Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е рядка (могат да засегнат по- малко от 1 на 1 000 души) след поставянето на тази ваксина.

Други нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
-загуба на апетит (анорексия)
-плач
-сънливост (сомнолентност)
-повръщане
-болка, зачервяване или оток на мястото на инжектиране
-раздразнителност
-повишена температура (температура 38°C или по-висока)
-Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са:
-необичаен плач (продължителен плач)
-диария
-втвърдяване на мястото на инжектиране (индурация)
-Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са:
-алергична реакция
-бучка (възел) на мястото на инжектиране
-повишена температура (температура 39,6 °C или по-висока)
-Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души) са:
-обрив
-обширни реакции на мастото на инжектиране (по-големи от 5 cm), включително обширен оток на крайника, от мястото на инжектиране до едната или двете стави. Тези реакции се появяват в рамките на 24-72 часа след ваксинацията, могат да бъдат придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и преминават за 3-5 дни без нужда от лечение.
-гърчове със или без температура
-Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) са:

- епизоди, при които Вашето дете изпада в състояние подобно на шок или е бледо, отпуснато и не реагира за определен период от време (хипотонични реакции или хипотонично-хипореактивни епизоди ХХЕ).

Възможни нежелани реакции

Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hib- компонента, но не точно с Hexacima:

-Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност (Синдром на Guillain-Barré) и остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото (брахиален неврит) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща тетанична компонента.
-Възпаление на няколко нерва, причиняващо сетивни нарушения или слабост в крайниците (полирадикулоневрит), парализа на лицевия нерв, зрителни нарушения, внезапно замъгляване или загуба на зрение (неврит на очния нерв), възпалително заболяване на главния и гръбначния мозък (демиелинизация на централната нервна система, множествена склероза) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит В
-Оток и възпаление на мозъка (енцефалопатия/енцефалит).
-При много недоносените бебета (родени във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните интервали между вдишванията.
-Оток на един или и двата долни крайника. Това може да се появи заедно със синкаво оцветяване на кожата (цианоза), зачервяване, малки области с кръвоизливи под кожата (преходна пурпура) и неудържим плач след приложението на ваксина, съдържаща Haemophilus influenzae тип b. Ако се появи такава реакция, тя се изявява основно след първите инжекции и се наблюдава в рамките на първите няколко часа след ваксинирането. Всички симптоми трябва да изчезнат напълно в рамките на 24 часа без нужда от лечение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Hexacima

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Да не се замразява.
Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Hexacima

Активните вещества за една доза (0,5 ml)1 са:
Дифтериен токсоид                                                                        не по-малко от 20 IU2
Тетаничен токсоид                                                                         не по-малко от 40 IU2
Антигени на Bordetella pertussis
Коклюшен токсоид                                                               25 микрограма
Филаментозен хемаглутинин                                              25 микрограма Полиовирус (инактивиран)3
Тип 1 (Mahoney)                                                                   40 D антигенни единици4
Тип 2 (MEF-1)                                                                       8 D антигенни единици4
Тип 3 (Saukett)                                                                      32 D антигенни единици4
Повърхностен антиген на хепатит В5                                                                                      10 микрограма
Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b                             12 микрограма
(Полирибозилрибитол фосфат) конюгиран с тетаничен протеин                                                   22-36 микрограма

1  абсорбирана върху хидриран алуминиев хидроксид (0,6 mg Al3+)
2 IU Международна единица
3 произведен върху Vero клетки
4 еквивалентно количество на антигена във ваксината
5 произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология

Другите съставки са:
Динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, трометамол, захароза, незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин и вода за инжекции.

Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В.

Как изглежда Hexacima и какво съдържа опаковката

Hexacima се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
(0,5 ml).

Виж Обструктивен бронхит
Виж Задна хрема
Виж Кашлица-причини
Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с отделна игла.

Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с отделни игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

След разклащане нормалният вид на ваксината е белезникава мътна суспензия.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция

Производител:
Sanofi Pasteur SA,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция


Кратка лекарствена характеристика
По-подробна информация
изтеглете в PDF:
Кратка характеристика на продукта