pramed.com pramed.com
Начало Условия Реклама Контакти
АГ АГ Алергология Алергология Имунизации Имунизации Гастроентерология Гастроентерология Дермовенерология Дермовенерология Диететика Диететика Ендокринология Ендокринология Инфектология Инфектология Кардиология Кардиология Неврология Неврология Нефрология Нефрология Ортопедия Ортопедия Офталмология Офталмология Паразитология Паразитология Педиатрия Педиатрия Психиатрия Психиатрия Пулмология Пулмология Спешна помощ Спешна помощ УНГ УНГ Урология Урология Фармакология Фармакология Хематология Хематология Хирургия Хирургия

















pramed.com

ПЕНТАКСИМ

ПЕНТАКСИМ

ПЕНТАКСИМ Прах и суспензия за инжекционна суспензия
PENTAXIM powder and suspension for suspension for injection
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна}, полиомиелит (инактивирана) и Нaemophilus тип b (конюгатна)
Diphtheria,tetanus,pertussis (acellular,component),poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type conjugate vaccine adsorbed

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вашето дете да бъде ваксиннрано.
• Запазете листовката докато детето Ви завърши цялата ваксинационна схема. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Трябва внимателно да следвате указанията на Вашия лекар или медицинска сестра.Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• Трябва да сте сигурни, че на Вашето дете е направена цялата имунизационна схема. В противен случай защитата може да бъде недостатъчна. Тази ваксина е предписана на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

В тази листовка:
1. Какво представлява ПЕНТАКСИМ и за какво се използва
2. Преди да приемате ПЕНТАКСИМ
3. Как да приемате ПЕНТАКСИМ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ПЕНТАКСИМ
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПЕНТАКСИМ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

ПЕНТАКСИМ е показан за защита на Вашето дете от дифтерия. тетанус. коклюш. полиомиелит и от инвазивни инфекции, причинявани от бактерията Haemophilus influenzae тип b (като менингит. септицемия и др.) при деца над 2-месечна възраст. Ваксината не предпазва от инфекции причинявани от други типове Haemophilus influenzae или от мениигит причиняван oт други микроорганизми.

Прибавете тази страница към списъка с отметките ( bookmarks ) на браузъра! Поставете отметка! Защо да го правя? Защо?

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ПЕНТАКСИМ Не прилагайте ПЕНТАКСИМ:

• Ако детето Ви е алергично към някой от компонентите на ваксината, към някой остатък от производствения процес, който може да се съдържа, като следи във ваксината (глутаралдехид. неомицин. Стрептомицин и полимиксин В) или към коклюшни ваксини (безклетъчен или цялоклетъчен коклюш) или ако детето Ви е проявило алергична реакция при предходно приложение на инжекция с ваксина съдържаща същите вещества.
• Ако детето Ви страда от прогресираща енцефалопатия (мозъчни увреждания).
• Ако детето Ви страда от енцефалопатия (мозъчни увреждания) в първите 7 дни след прилагане на предишна доза от ваксина (безклетъчен или цялоклетъчен коклюш).
• Ако детето Ви има повишена температура или остро заболяване (ваксинацията трябва да се отложи).
Обърнете специално внимание при употребата на ПЕНТАКСИМ
• уверете се че ваксината не се инжектира вътресъдово (иглата не трябва да прониква в кръвоносен съд), нито интрадермално.
• ако Вашето дете страда от тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като има риск от кървене при интрамускулно приложение.
• ако Вашето дете страда от свръхчувствителност към глутаралдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В, тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес.
• ако Вашето дете е имало гърчове при висока температура, несвързани с предишна ваксинация, в този случай е особено важно да се следи редовно температурата в продължение на 48 часа след ваксинацията и през това време да му се дават лекарства, понижаващи
температурата.
• Ако е известно, че някоя от следните реакции е възникнала по време на приложение
на ваксина (решението за по-нататъшно приложение на ваксини съдържащи коклюш трябва внимателно да се прецени):
- Температура > 40 "С в рамките на 48 часа без установена друга причина за това
- Колапс или подобно на шок състояние с хипотоничен-хипореактивен епизод (понижена енергия) в рамките на 48 часа от ваксинацията
- Непрекъснат,неповлияващ се плач продължаващ > 3 часа в рамките па 48 часа след ваксинацията
- Гърчове с или без температура в рамките на 3 дни след ваксинацията
• ако Вашето дете има/е имало здравен проблем или алергични реакции, особено алергични реакции след приложение на ПЕНТАКСИМ.
• Ако при Вашето дете след предходно приложение на ваксина съдържаща тстаничен токсоид (ваксина срещу тетаиус) са възникнали синдром на Гилен- Баре (необичайна чувствителност, парализа) или брахиален неврит (парализа, разпростираща се болка в ръката и рамото), решението за ваксинация с ваксина съдържаща тетаничен токсоид трябва да бъде преценено от Вашия лекар.
• ако Вашето дете е получило едематозни реакции (или подуване) на долните крайници след инжектиране на ваксина, съдържаща съставка от Haemophilus influenzae ваксини, ваксината срещу дифтерия, тетанус, коклюш и полиомиелит и конюгатната ваксина
срещу Haemophilus influenzae тип b трябва да бъдат приложени на различни инжекционни
места и в различни дни.
• Ако Вашето дете е подложено на лечение, което отслабва имунната му система или
Вашето дете страда от имунен дефицит: в тези случаи имунния отговор към ваксината може
да бъде намален. Тогава се препоръчва преди ваксинацията да се изчака края на лечението
или болестта. Въпреки това на лица с хроничен имунен дефицит, като HIV инфекция, се
препоръчва ваксинация, дори и изработения имунен отговор да е ограничен
ПЕНТАКСИМ не предпазва от инвазивни инфекции причинявани от други серотипа на
Haemophilus influenzae тип b или от менингиг причиняван от други микроорганизми.

Други лекарства и ПЕНТАКСИМ
Тази ваксина може да се прилага едновременно с ваксина ROR VАХ или НВ-VАХ DNA
ваксина 5 mkg / 0.5 ml. но на две различни места.
В случай, че Вашето дете трябва да се ваксинира по едно и също време с ПЕНТАКСИМ и
други ваксини, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е
приемало или е възможно да приеме други лекарства.


Важна информация относно някои от съставките на ПЕНТАКСИМ
Помощни вещества с известен ефект: формалдехид

3. КАК КАК ДА ПРИЕМАТЕ ПЕНТАКСИМ?

Дозировка:
Общата препоръчвана схема включва първична ваксинация, състояща се от три инжекции с
едномесечни или двумесечни интервали помежду им. започваща от двумесечна възраст.
последвани от реимунизация с една доза по време на втората година от живота.
Начин на приложение:
За спринцовка без прикрепени игли, отделната игла трябва да се постави плътно към
спринцовката, завъртайки я на една четвърт.
Разтворете ваксината, чрез инжектиране на суспензията от спринцовката с комбинирана
ваксина срещу дифтерия. тетанус. коклюш и полиомиелит във флакона с прах на конюгатна
ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b.
Разклаща се до пълно разтваряне на праха. След разтваряне, нормално се получава мътна
белезникава суспензия.
Ваксината трябва да се приложи веднага след разтварянето.
Да се прилага интрамускулно. Препоръчваното място на инжектиране е предно-страничната част на бедрото (в средната третина).
Ако е пропусната доза ПЕНТАКСИМ
Моля информирайте Вашия лекар.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства. ПЕНТАКСИМ може да предизвика нежелани реакции. Най-честите реакции са: раздразнителност, местни реакции на мястото на инжектиране, като зачервяване и уплътнение повече от 2 см. Тези признаци и симптоми обикновено възникват в рамките на 48 часа след ваксинацията и могат да продължат за 48-72 часа. Те преминават спонтанно не изисквайки специфично лечение. Следните нежелани реакции са били съобщавани:
• Еритем, уплътнение, болка на мястото на инжектиране, зачервяване и едем (подуване) > 5 см на мястото на инжектиране, температура, понякога над 40 °С
• Едем (подуване) >5 см, който може да се разпространи по целия крайник, на който е приложена ваксината. Тази реакция обикновено възниква в рамките на 24-72 часа след ваксинацията и преминава спонтанно в рамките на 3-5 дена. Рискът изглежда по-висок
след приложение на 4-та и 5-та доза.
• Диария, повръщане
• Загуба на апетит
• Сънливост, гърчове с или без температура, хипотонично-хипореактивни епизоди (хипотонични епизоди- понижена енергия- хипореактивност- спад в способността за реакция)
• Нервност, раздразнителност; безсъние или разстройства на съня; необичаен плач. продължителен неповлияващ се плач
• Признаци подобни на алергия, като обрив, еритем и уртикария. едем на лицето.
внезапно подуване на лицето или шията (едем на Квинке) или генерализирани реакции: внезапно и сериозно неразположение със спад в кръвното налягане, ускорен сърдечен ритъм, свързан с дихателни нарушения и нарушения в храносмилането (анафилактична реакция, шок).
• Освен това, при приложение на ваксина съдържаща Haemophilus influenzae тип b, е било съобщавано за едематозни реакции (подуване) засягащи долните крайници. Тези реакции понякога са придружени от повишена температура, болка и плач. Те не са придружени от кардио- респираторни симптоми.
Възможни нежелани реакции (те не са били съобщавани точно с ПЕНТАКСИМ,но с други ваксини съдържащи един или няколко антигена, съдържащи се в ПЕНТАКСИМ)
• Синдром на Гилем-Баре (необичайна чувствителност, парализа) и брахиален неврит (парализа, разпростираща се болка в ръката и рамою) след приложение на ваксина
съдържаща тетаничен токсоид.
• При недоносени бебета (във или преди 28-та геетационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията.
Ако наблюдавате нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ПЕНТАКСИМ?

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената
опаковка.
Да се съхранява в хладилник (2 С -8 С). Да не се замразява.
Не използвайте, ако забележите необичаен цвят или наличие на чужди частици.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Пентаксим? Активните вещества са:
След разтваряне една доза (0.5 ml) съдържа:
Дифтериен токсоид................................................................................> 30 II!
Тетаничен гоксоид.................................................................................> 40 II.)
Антигени на Вordetella Pertussis:
Пертусис токсоид.................................................................................25 микрограма
Филаментозен хемаглутинин '"..........................................................25 микрограма
Тип I полиомиелитен вирус (инактивиран)............................................40 DU
Тип 2 полиомиелитен вирус (инактивиран)............................................ 8 DU
Тип 3 полиомиелитен вирус (инактивиран)............................................32 DU
Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b..............................10 микрограма
Конюгиран тетаничен протеин....................................................18-30 микрограма
": адсорбиран на алуминиев хидроксид дихидрат......................0.3 mcg AL
*DU: единици D-антиген

Виж Обструктивен бронхит
Виж Задна хрема
Виж Кашлица-причини
*: или еквивалентно антигенно количество, определено чрез подходящ имунохимичен метод. Другите съставки са: Захароза. трометамол, среда Ханкс без фенолово червено (комплексна смес от аминокиселини, включително фенилаланин. неорганични соли, витамини и други компоненти като глюкоза). оцетна киселина и/или натриев хидроксид за корекция на рН. формалдехид. феноксиетанол и вода за инжекции.
Как изглежда ПЕНТАКСИМ и какво съдържа опаковката
ПEНТАКСИМ е представен под формата на прах и инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка с или без игла - опаковка по 1 бр).
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА: SANOFI PASTEUR S.А.- 2 avenue Pont Pasteur- 69007 Lyon- Франция
ПРОИЗВОДИТЕЛ
SANOFI PASTEUR S.А.- 2 avenue Pont Pasteur- 69007 Lyon- Франция
SANOFI AVENTIS Zrt.- 1225 Budapest - Campona u. I. (Harbor раrk) - Унгария

Дата на последно преразглеждане на листовкаtа: 03/2012


Кратка лекарствена характеристика
По-подробна информация
изтеглете в PDF:
Кратка характеристика на продукта