pramed.com pramed.com
Начало Условия Реклама Контакти
АГ АГ Алергология Алергология Имунизации Имунизации Гастроентерология Гастроентерология Дермовенерология Дермовенерология Диететика Диететика Ендокринология Ендокринология Инфектология Инфектология Кардиология Кардиология Неврология Неврология Нефрология Нефрология Ортопедия Ортопедия Офталмология Офталмология Паразитология Паразитология Педиатрия Педиатрия Психиатрия Психиатрия Пулмология Пулмология Спешна помощ Спешна помощ УНГ УНГ Урология Урология Фармакология Фармакология Хематология Хематология Хирургия Хирургия

















pramed.com

СИЛГАРД

СИЛГАРД

Silgard инжекционна суспензия
Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна)
(Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате.

  1. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  2. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  3. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.
Прибавете тази страница към списъка с отметките ( bookmarks ) на браузъра! Поставете отметка! Защо да го правя? Защо?

Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Silgard и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да получите Silgard
  3. Как се прилага Silgard
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате Silgard
  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Silgard и за какво се използва

Silgard е ваксина. Ваксинирането със Silgard има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.

Тези заболявания включват преканцерозни лезии на женските гениталии (шийка, вулва и вагина); преканцерозни лезии на ануса и генитални кондиломи при мъже и жени; цервикален и анален рак. HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на карцином на шийката на матката, 75 %-80 % от случаите на анален рак; 70 % от HPV-свързаните преканцерозни лезии на вулвата и вагината; 75 % от свързаните с HPV случаи на преканцерозни лезии на ануса. HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи.

Silgard е предназначен да предотвратява тези заболявания. Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания. Silgard няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината. Oбаче при лица, които вече са инфектирани с един или повече от ваксиналните типове HPV, Silgard може все още да предпази от заболяване, свързано с другите HPV типове във ваксината.

Silgard не може да причини заболяванията, от които предпазва.

Silgard продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст
16-45 години и при мъже на възраст 16-26 години. Ваксината изработва видово-специфични антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши.

Silgard трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

Какво трябва да знаете, преди да получите Silgard

Не трябва да получавате Silgard, ако:

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди Вие или Вашето дете да бъдете ваксинирани, ако

След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-вече при юноши). Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.

Както при всяка друга ваксина, Silgard може да не осигури 100 % защита на тези, които се ваксинират.

Silgard не предпазва от всички типове човешки папиломавирус. Поради това трябва да продължи вземането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.

Silgard не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки папиломавирус.

Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката. Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и предпазните и защитните мерки.

Каква друга съществена информация за Silgard следва Вие или Вашето дете да знаете

Продължителността на защитата засега не е известна. Провеждат се продължителни клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.

Други лекарства или ваксини и Silgard

Silgard може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, напр. другата ръка или крак) при едно и също посещение.

Silgard може да няма оптимален ефект, ако:

В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява осигурената от Silgard защита.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Silgard може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Не са проведени проучвания за ефектите върху способниостта за шофиране или работа с машини.

Как се прилага Silgard

Silgard се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция. Silgard е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.

Ако сте на възраст от 9 до 13 години включително

Silgard може да се прилага по 2-дозова схема:

Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги трябва да се постави и трета доза.

Silgard може също така да се прилага по 3-дозова схема:

Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Ако сте на възраст 14 години и повече

Silgard трябва да се прилага по 3-дозова схема:

Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Silgard да завършат ваксинационния курс със Silgard.
Silgard се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на ръката или крака).

Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.

Ако сте пропуснали една доза от Silgard:

Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза. Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него. Когато Silgard се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши със Silgard, а не с друга HPV ваксина.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Silgard може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При прилагането на Silgard могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:

Много чести (повече от 1 на 10 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: болка, подуване и зачервяване. Наблюдавано е и главоболие.

Чести (повече от 1 на 100 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: кръвонасядане, сърбеж, болка в крайник. Съобщени са също повишена температура и гадене.

Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти): копривна треска (уртикария).

Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане (бронхоспазъм).

Когато Silgard се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.

Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, включват:

Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване. Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на HPV ваксината.

Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обрив. Някои от тези реакции са тежки.

Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Silgard

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка (след „Годен до“). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (20C - 80C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Silgard

Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16 и 18).

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:

Човешки папиломавирус1 тип 6 L1 протеин2,3 20 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 11 L1 протеин2,3 40 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 16 L1 протеин2,3 40 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 18 L1 протеин2,3 20 микрограма
1Човешки папиломавирус = HPV.

Виж Обструктивен бронхит
Виж Задна хрема
Виж Кашлица-причини
2L1 протеин под формата на вирусоподобни частици произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология. 3адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма Al).

Другите съставки във ваксиналната суспензия са:

натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции.

Как изглежда Silgard и какво съдържа опаковката

1 доза Silgard инжекционна суспензия съдържа 0,5 ml.

Преди разклащане Silgard може да изглежда като бистра течност с бял преципитат. След старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.

Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Обединено кралство

Производител
Merck Sharp and Dohme B.V. Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem Нидерландия


Кратка лекарствена характеристика
По-подробна информация
изтеглете в PDF:
Кратка характеристика на продукта