Повръщане Диария Висока температура
Начало Pramed.com - Практическа медицина Контакти Реклама Условия
Pramed.com - Практическа медицина
pramed.com

Ротатек (RotaTeq)

RotaTeq

Листовка: информация за потребителя

RotaTeq, перорален разтвор
Ротавирусна ваксина, жива (Rotavirus vaccine, live)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вашето дете да бъде ваксинирано, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява RotaTeq и за какво се използва

RotaTeq е перорална ваксина, която помага да се защитят кърмачетата и малките деца от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция, и може да бъде прилагана на кърмачета на възраст от 6 седмици до 32 седмици (вижте точка 3).Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щамове.Когато ваксината се приложи на кърмаче, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу най-често срещащите се видове ротавируси.Тези антитела помагат в защитата срещу гастроентерит, причинен от тези видове ротавируси.
2.Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq Не прилагайте RotaTeq, ако:

Прибавете тази страница към списъка с отметките ( bookmarks ) на браузъра! Поставете отметка!
×

Добавяне на страницата към списъка с отметките


Добавяне на страницата към списъка с отметките Добавяне на страницата към списъка с отметките



Затвори
Защо да го правя? Защо?

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате RotaTeq, ако Вашето дете: -    е получило в последните 6 седмици кръвопреливане или имуноглобулини.

След като Вашето дете получи RotaTeq, свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Както обикновено, моля, измивайте добре ръцете си след смяна на изцапани пелени.
Както и при останалите ваксини, RotaTeq може да не защити напълно всички деца, които са ваксинирани, дори и след прилагане на трите дози.
Ако Вашето дете вече е било заразено с ротавирус, но към момента на ваксиниране не е болно, RotaTeq може да се окаже неспособна да предотврати заболяването.
RotaTeq не предпазва от диария и повръщане, при които причината е различна от ротавирус.

Други лекарства и RotaTeq

RotaTeq може да се прилага едновременно с прилаганите на Вашето дете други нормално препоръчани ваксинации, като ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), Haemophilus influenzae тип б, инактивирана или перорална ваксина срещу полиомиелит, срещу хепатит B, пневмококова конюгатна ваксина и конюгатна ваксина срещу менингококи група С.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).

RotaTeq с храна и напитки

Няма ограничения относно приемането на храни или напитки, включително кърма, както преди, така и след ваксиниране с RotaTeq.
RotaTeq съдържа захароза.
Ако знаете, че Вашето дете има непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар/медицински специалист преди прилагането на ваксината.

3.Как да използвате RotaTeq

RotaTeq Е САМО ЗА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ.
Лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаните дози RotaTeq на Вашето дете.Ваксината ще бъде приложена като леко се изстиска тубата, поставяйки ваксината в устата на Вашето дете.
Ваксината може да се приложи, без това да има някакво отношение към храни, течности или кърма.
Ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, може да се приложи еднократно заместваща доза при същото посещение за ваксиниране.
При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага инжекционно.
Първата доза (2 ml) RotaTeq може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст, но не по-късно от 12-седмична възраст (около 3      месеца).RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно, ако бременността е продължила поне 25 седмици.Тези деца трябва да получат първата доза от ваксината между 6 и 12 седмица след раждането.
Вашето дете ще получи 3 дози RotaTeq, приложени през интервал не по-малък от четири седмици.Важно е Вашето дете да получи всичките 3 дози ваксина, за да бъде защитено от ротавируси.За предпочитане е трите дози да се приложат преди навършване на възраст 2022 седмици и не по-късно от навършване на възраст 32 седмици.
Когато RotaTeq се приложи на Вашето дете като първа доза, препоръчително е Вашето дете да получи също RotaTeq (а не друга ротавирусна ваксина) за завършване на курса на ваксиниране.
Ако пропуснете час при лекаря за прилагане на RotaTeq:
Важно е да съблюдавате указанията на Вашия лекар/медицински специалист по отношение следващите посещения за прилагане на последващите дози.Ако забравите или не можете да посетите отново Вашия лекар/медицински специалист в определеното от него/нея време, обадете се на Вашия лекар/медицински специалист, за да получите съвет.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи някой от следните симптоми:

При прилагане на RotaTeq са съобщени следните нежелани реакции:

При преждевременно родените бебета (на или преди 28 седмици от бременността) може да се появи по-продължителна пауза между вдишванията от нормалната за 2-3 дни след ваксиниране.
Обърнете се към Вашия лекар/медицински специалист, ако искате да научите повече за нежеланите реакции при RotaTeq.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате RotaTeq

Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след ЕXP.Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).Дозиращата туба да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа RotaTeq

Активната съставка на RotaTeq включва 5 човешки-говежди реасортантни ротавирусни щама:
G1          2, 2 x 106 инфекциозни единици G2     2, 8 x 106 инфекциозни единици
G3            2, 2 x 106 инфекциозни единици
G4            2, 0 x 106 инфекциозни единици
P1A[8]      2, 3 x 106 инфекциозни единици
Другите съставки на RotaTeq са: захароза, натриев цитрат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, полисорбат 80, културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини) и пречистена вода.

Как изглежда RotaTeq и какво съдържа опаковката

Перорален разтвор
Тази ваксина е поставена в еднодозова туба и представлява бледожълта бистра течност, която може да има розов оттенък.
RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби.Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Производител отговорен за освобождаването на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нидерландия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

България                                                              Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД  MSD Belgium BVBA/SPRL Тел.: + 359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@merck.com        dpoc_belux@merck.com

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции

За да се приложи ваксината:

Инструкция за употреба

Разкъсайте защитния сак, за да извадите дозиращата туба.

Инструкция за употреба

Отстранете течността от накрайника, като държите тубата вертикално и почукате върху капачката.

Инструкция за употреба

Отворете дозиращата туба с 2 лесни движения:
1.Пробийте накрайника, като завъртите капачката в посока на часовниковата стрелка докато се затегне.

Инструкция за употреба

2.Отстранете капачката, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка.

Инструкция за употреба

Приложете дозата, като внимателно изстискате съдържанието на тубата в устата на кърмачето към вътрешната страна на бузата до изпразване на тубата.(Една капка може да остане в накрайника на тубата.)

Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци в съответствие с местните регулации.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Вижте също точка 3.Как да използвате RotaTeq.







Кратка лекарствена характеристика
По-подробна информация
изтеглете в PDF:
Кратка характеристика на продукта